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基本情况

海口市人民医院2009年经国家药品食品监督管理总局CFDA审核批准成为国家药物临床试验机构以下简称机构获准心血管神经内科泌尿外科神经外科普通外科5个试验专业资质并于2012年通过复评审查2014年经CFDA现场资格认定检查再次获准肿瘤呼吸麻醉消化4个新试验专业资质20179个专业均通过复评审查

海口市人民医院期临床研究室(简称期临床研究室)总面积约1500m29间病房26张床位研究室设立了接待室活动室私人物品寄存室每个病房设置了独立的卫生间淋浴间生活阳台为受试者提供了舒?#23454;?#20837;住环?#22330;?#20026;了确保受试者的安全研究室内设独立的抢救室配有抢救床除颤器呼吸机心电监护仪紧急转运车等各种急救设备同时每个病房配备床头设?#22797;?#32039;急呼叫系统研究室配有期临床试验信息管理系统温控系统研究室内设有生物样品采集室生物样品处理室体检室同时每个病房均配有同步时钟保证了试验的顺利进行期临床研究室现有研究人员包括项目部研究医生2名研究护士4名研究助理质量保证部及专业的药师团队专业的人员配备更好的保证了临床药物试验的质量

医院具有完备的临床新药科研基础设施和技术条件重视质量管理能够保证试验过程的规范性操作确保项目顺利实施并在新药临床研究领域获得业内一致性的好评和高度的认可

目前医院已有百余名医护人员接受过临床试验相关法规的正规培训具备开?#26500;?#20869;国?#35782;?#20013;心的临床试验研究经验已逐步建立成为高水?#20581;?#39640;质量且能与国际接轨的药物临床试验研?#31185;教?#38543;着不?#36132;?#21892;的管理制度以及管理团队本机构提供服务监管协调培训等职能的管理模式竭力为申办者研究者提供高效的质量管理保证试验过程的规范试验结果的真实可靠保障受试者的权益

 

机构设置

 

 

临床试验项目开展的工作流程/办事指南

1项目初审

1申办方将临床试验方案发至机构办邮箱机构办秘书查看项目是否与在研项目重复或类似并反馈至申办?#20581;?span lang="EN-US">

2如项目不存在重复或类似申办?#21483;?#22635;?#30784;?#25215;担临床试验申请表签名后发送扫描件至机构办邮箱同时发送项目相关资料在机构办审核材料后进行相关专业问卷调查由主要研究者PI确定是否承担项目

3. 机构办将项目初审结果反馈至申办?#20581;?span lang="EN-US">

2 伦理审查

请参照本院伦理委员会章程

3签署?#36132;?span lang="EN-US">

1联系机构办进行?#36132;?#30340;洽谈签署等工作

2申办方按照?#26029;?#30446;申请资料清单?#24613;?#32440;质版资料并盖章后交至机构办用于存档备案

4物资交接

协议签署首付款到位后监查员联系机构和GCP药房做好试验用药品及物?#23454;?#20132;接并做好记录

5监查员考评

1参与本中心监查的监查员需携带个人资料包括公司委托书原件简历GCP证书学历证书复印件?#35748;?#20851;资料至机构办签署监查员知情同意书并完成监查员考评

2未进行监查员考评的的人员一律不准在本中心做相关的监查工作

6项目?#33268;?#20250;

项?#31185;?#21160;前需召开项目?#33268;?#20250;对项?#24247;?#20855;体实施进行?#33268;ۡ?span lang="EN-US">

7项?#31185;?#21160;

由项目相关人?#20445;?#30740;究者研究药师等对方案进行培训

8项目进行中

监查员需按照机构办公室要求在本中心进行监查工作

9项目结题总结盖章

1项目结题之前需提前预约机构质控员完成项目质控

2项目结题前需将本中心的款项结清

3按照药物临床试验归?#30340;?#24405;的要求完成资料归?#25285;?span lang="EN-US">

4项目小结总结资料需完成本机构?#32435;?#26680;后方可盖章

10联系方式

联系人韩老师 0898-66151620/0898-66151620

  [email protected]

工作时间周一?#26519;?#20116;上午08:00-12:00下午14:30-17:30

 

        相关下载资料

1立项申请表

2项目申请资料清单

3监查员知情同意书

4药物临床试验归?#30340;?#24405;