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藥物臨床試驗機構辦公室

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一、基本情況

海口市人民醫院2009年經國家藥品食品監督管理總局(CFDA)審核、批準,成為國家藥物臨床試驗機構(以下簡稱機構),獲準心血管、神經內科、泌尿外科、神經外科、普通外科5個試驗專業資質,并于2012年通過復評審查。2014年經CFDA現場資格認定檢查,再次獲準腫瘤、呼吸、麻醉、消化4個新試驗專業資質,20179個專業均通過復評審查。

海口市人民醫院Ⅰ期臨床研究室(簡稱“Ⅰ期臨床研究室”)總面積約1500m2,共9間病房26張床位。研究室設立了接待室、活動室、私人物品寄存室、每個病房設置了獨立的衛生間、淋浴間、生活陽臺,為受試者提供了舒適的入住環境。為了確保受試者的安全研究室內設獨立的搶救室,配有搶救床、除顫器、呼吸機、心電監護儀、緊急轉運車等各種急救設備。同時每個病房配備床頭設備帶、緊急呼叫系統。研究室配有期臨床試驗信息管理系統、溫控系統,研究室內設有生物樣品采集室、生物樣品處理室、體檢室,同時每個病房均配有同步時鐘,保證了試驗的順利進行。Ⅰ期臨床研究室現有研究人員包括項目部(研究醫生2名,研究護士4名,研究助理)、質量保證部及專業的藥師團隊。專業的人員配備更好的保證了臨床藥物試驗的質量。

醫院具有完備的臨床新藥科研基礎設施和技術條件,重視質量管理,能夠保證試驗過程的規范性操作,確保項目順利實施,并在新藥臨床研究領域獲得業內一致性的好評和高度的認可。

目前,醫院已有百余名醫護人員接受過臨床試驗相關法規的正規培訓,具備開展國內、國際多中心的臨床試驗研究經驗,已逐步建立成為高水平、高質量且能與國際接軌的藥物臨床試驗研究平臺。隨著不斷完善的管理制度以及管理團隊,本機構提供服務、監管、協調、培訓等職能的管理模式,竭力為申辦者、研究者提供高效的質量管理,保證試驗過程的規范,試驗結果的真實可靠,保障受試者的權益。

 

二、機構設置

 

 

三、臨床試驗項目開展的工作流程/辦事指南

1)項目初審

1.申辦方將臨床試驗方案發至機構辦郵箱,機構辦秘書查看項目是否與在研項目重復或類似并反饋至申辦方。

2.如項目不存在重復或類似,申辦方需填寫《承擔臨床試驗申請表》簽名后發送掃描件至機構辦郵箱,同時發送項目相關資料。在機構辦審核材料后進行相關專業問卷調查,由主要研究者(PI)確定是否承擔項目。

3. 機構辦將項目初審結果反饋至申辦方。

2) 倫理審查

請參照本院倫理委員會章程。

3)簽署合同

1.聯系機構辦進行合同的洽談簽署等工作。

2.申辦方按照《項目申請資料清單》準備紙質版資料并蓋章后交至機構辦,用于存檔備案。

4)物資交接

協議簽署,首付款到位后監查員聯系機構和GCP藥房做好試驗用藥品及物資的交接并做好記錄。

5)監查員考評

1.參與本中心監查的監查員需攜帶個人資料(包括公司委托書原件、簡歷,GCP證書、學歷證書復印件等相關資料)至機構辦簽署《監查員知情同意書》并完成監查員考評。

2.未進行監查員考評的的人員一律不準在本中心做相關的監查工作。

6)項目討論會

項目啟動前需召開項目討論會,對項目的具體實施進行討論。

7)項目啟動

由項目相關人員(研究者、研究藥師等)對方案進行培訓。

8)項目進行中

監查員需按照機構辦公室要求在本中心進行監查工作。

9)項目結題、總結蓋章

1.項目結題之前需提前預約機構質控員完成項目質控;

2.項目結題前需將本中心的款項結清;

3.按照《藥物臨床試驗歸檔目錄》的要求完成資料歸檔;

4.項目小結、總結資料需完成本機構的審核后方可蓋章。

10)聯系方式

聯系人:韓老師 0898-66151620/0898-66151620

  箱:[email protected]

工作時間:周一至周五上午08:00-12:00,下午14:30-17:30

 

四、        相關下載資料

1)立項申請表

2)項目申請資料清單

3)《監查員知情同意書》

4)藥物臨床試驗歸檔目錄